دراسة سريرية منشورة Conceive Plus®

دراسة سريرية منشورة تم اعتماد Conceive Plus® كمنتج آمن للاستخدام من قبل الأزواج الذين يحاولون الحمل من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في 7 نوفمبر 2013 تحت رقم 510(k): K131355. Conceive Plus® متوافق مع الحيوانات المنوية البشرية والبويضات والأجنة وآمن للاستخدام من قبل الأزواج الذين يحاولون الحمل.

رمز المنتج: PEB (مزلق، شخصي، متوافق مع الأمشاج والتخصيب والأجنة) الفئة الثانية (21 CFR 884.5300)

دراسة سريرية منشورة نحن فخورون بالعديد من الدراسات التي أجريناها لتأكيد الطبيعة الفريدة لمنتجنا. البيانات التالية قُدمت في الاجتماع السنوي لعام 2009 للجمعية الأمريكية للطب التناسلي (ASRM). تمثل البيانات التالية جزءًا صغيرًا فقط من الاختبارات المكثفة التي أُجريت على هذا المنتج.

تطوير مزلق مهبلي جديد يحتوي على أيونات Ca2+ و Mg2+ ذات أهمية فسيولوجية وغير مبيد للحيوانات المنوية J. Kurtz1,2,3, E. Willmer1,2, B. Nikolic1,3, و V. Gupta1,4 1شركة Aquatrove Biosciences, Inc.، ميامي فلوريدا؛ 2 كلية إيمانويل، بوسطن ماساتشوستس؛ 3 مستشفى ماساتشوستس العام، كلية الطب بجامعة هارفارد، بوسطن ماساتشوستس؛ 4 كلية الطب ميلر، جامعة ميامي، ميامي فلوريدا الخصوبة والعقم، المجلد 92، العدد 3، الملحق 1، سبتمبر 2009، الصفحات S212-S213

مقدمة التعرض للمزلقات المبيدة للحيوانات المنوية المتاحة دون وصفة طبية يؤدي إلى فقدان سريع لحيوية وحركة الحيوانات المنوية. يؤدي الجمع بين الرقم الهيدروجيني غير المثالي، الأسمولالية، والإضافات المختلفة في هذه المزلقات إلى تلف الحيوانات المنوية وعدم قدرتها على اختراق عنق الرحم، مما يؤثر سلبًا على الحمل.

تم تصميم مزلق مائي جديد يحتوي على أيونات Ca2+ و Mg2+ الأساسية ورقم هيدروجيني وأسمولالية مثالية، يُصنع ويُسوّق تحت اسم Sasmar Conceive Plus®، ليحاكي بشكل أفضل سوائل عنق الرحم الخصبة الطبيعية لتخفيف مشكلة جفاف المهبل ولمساعدة الأزواج الذين يحاولون الحمل.

الملخص الهدف: الهدف الأساسي من هذه الدراسة هو تقييم أداء المزلق المهبلي الجديد غير المبيد للحيوانات المنوية والذي يحتوي على الكالسيوم والمغنيسيوم (Sasmar Conceive Plus®) باستخدام اختبارات مخبرية معتمدة. كما قاس فعالية Sasmar Conceive Plus® في الحفاظ على حيوية وحركة الحيوانات المنوية مقارنة بوسط التحكم الأمثل. يبحث الأزواج الذين يحاولون الحمل عن مزلق مهبلي يحاكي السوائل الطبيعية ولا يكون سامًا للحيوانات المنوية.

النتائج والاستنتاجات: تم دمج أيونات Ca2+ و Mg2+ ذات الأهمية الفسيولوجية في مزلق مائي جديد متوازن الرقم الهيدروجيني والأسمولالية ليحاكي بشكل أفضل سوائل عنق الرحم الخصبة الطبيعية. هذا المزلق المصمم علميًا وغير المبيد للحيوانات المنوية لا يضر بحيوية أو حركة الحيوانات المنوية البشرية مقارنة بالعلاج بوسط الزرع الأمثل فقط. لا يشكل حاجزًا أمام حركة الحيوانات المنوية.

تُظهر البيانات أن المزلق الجديد المحتوي على Ca2+ و Mg2+ لا يعيق عملية تخصيب البويضة ولا يضر بتطور الجنين حتى مرحلة الكيسة الأريمية. لذلك، فهو مزلق مثالي لمساعدة الأزواج الذين يحاولون الحمل.

الطرق تم استخدام الاختبارات المخبرية في هذه الدراسة وفقًا لبروتوكولات الأدبيات واتباع معايير منظمة الصحة العالمية المنشورة. أُجريت بعض الاختبارات بطريقة مزدوجة التعمية من قبل أطراف مستقلة مقابل أجر. استُخدم الوسط الأمثل كمرجع في جميع الاختبارات. قورن المزلق المائي الجديد المتوازن الرقم الهيدروجيني والأسمولالية والمحتوي على أيونات Ca2+ و Mg2+ بوسط التحكم الأمثل في جميع الاختبارات.

الخلفية أهمية أيونات Ca2+ و Mg2+ توجد أيونات الكالسيوم والمغنيسيوم بشكل طبيعي في السائل المنوي البشري وسوائل عنق الرحم. تم إثبات وجود Ca2+ في السائل المنوي البشري منذ عام 1942 بواسطة Huggins وآخرين (المرجع 1). تعتبر أيونات Ca2+ و Mg2+ ضرورية للغاية لحيوية ووظيفة الحيوانات المنوية والبويضات. تحتاج الحيوانات المنوية بشكل مطلق إلى أيونات Ca2+ لإجراء تفاعل الأكرسوم استعدادًا لتخصيب البويضة (المرجع 2).

أ. اختبار حركة الحيوانات المنوية البشرية	ب. اختبار جنين الفأر	ج. اختبار اختراق البويضات	د. اختبار حاجز المزلق (أ: Sasmar Conceive Plus® . ب: مزلق KY)

  

الاستنتاجات يحتوي Sasmar Conceive Plus® على أيونات Ca2+ و Mg2+ ذات الأهمية الفسيولوجية ليحاكي بشكل أفضل سوائل عنق الرحم الخصبة الطبيعية. هو مزلق مائي ومتوازن الرقم الهيدروجيني والأسمولالية. تظهر الاختبارات المخبرية أن المزلق الفريد المحتوي على Ca2+ و Mg2+ غير مبيد للحيوانات المنوية ولا يضر بحيوية أو حركة الحيوانات المنوية البشرية. لا يشكل Sasmar Conceive Plus® حاجزًا أمام حركة الحيوانات المنوية. لا يعيق Sasmar Conceive Plus® عملية التخصيب بين بويضات الفأر والحيوانات المنوية المعرضة لهذا المزلق. المزلق الجديد المحتوي على Ca2+ و Mg2+ لا يؤثر على تطور الجنين حتى مرحلة الكيسة الأريمية. هذا المزلق غير المبيد للحيوانات المنوية والمحتوي على Ca2+ و Mg2+ مناسب تمامًا لمساعدة الأزواج الذين يحاولون الحمل.

 

مُسوّق في أكثر من 70 دولة

متوفر في الصيدليات، متاجر الأدوية، السوبرماركت، عيادات الخصوبة وأينما تُباع منتجات اختبارات الخصوبة والحمل.

عن SASMAR®

SASMAR® هي شركة أدوية متعددة الجنسيات تركز بشكل خاص على صحة المرأة وتنظيم الأسرة. تأسست في سيدني، أستراليا عام 2005، وتقع الآن مقرها العالمي في بروكسل، بلجيكا. SASMAR® هي شركة مصنعة ومورد رئيسي للمزلقات للمنظمات الحكومية المعنية ببرامج الوقاية والتوعية بفيروس نقص المناعة البشرية/الإيدز في دول العالم الثالث والدول النامية. كمورد رسمي للمزلقات الشخصية للأمم المتحدة، تُباع علامات SASMAR® التجارية أيضًا في أكثر من 70 دولة.

لمزيد من المعلومات عن SASMAR® زوروا  الموقع الرسمي.

المراجع / الشكر 1 Huggins C, Scott WW, و J Heinen JH، التركيب الكيميائي للسائل المنوي البشري وإفرازات البروستاتا والحويصلات المنوية، Am J Physiol 136: 467-473، 1942. 2 Evans JP, Florman HM. حالة الاتحاد: بيولوجيا الخلية للتخصيب. Nat Cell Biol. 2002 أكتوبر؛4 Suppl:s57. 3 Huggins G و Preti G، المكونات المتطايرة لإفرازات المهبل البشرية، Am J Obstet Gynecol، 1976 سبتمبر 1؛126(1):129-36. 4 Preti G, Huggins G و Silverberg G، التغيرات في المركبات العضوية لإفرازات المهبل الناتجة عن الإثارة الجنسية، Fertil Steril 1979؛32:47–54. 5 Huggins G و Preti G، روائح وإفرازات المهبل، Clinical Obstetrics and Gynecology، 1981؛ 24؛ 355-377. 6 Owen D و Katz D، محاكٍ لسوائل المهبل، Contraception، 1999 فبراير؛59(2):91-5. 7 Tulandi T, McInnes RA. المزلقات المهبلية: تأثير الجلسرين وبياض البيض على حركة الحيوانات المنوية وتقدمها في المختبر. Fertil Steril، 1984؛ 41:151. 8 Critser JK, Huse-Benda AR, Aaker DV, Arneson BW, Ball GD. حفظ الحيوانات المنوية البشرية بالتبريد. III. تأثير المواد الحافظة على الحركة. Fertil Steril. 1988 أغسطس؛50(2):314. 9 Goldenberg RL, White R. تأثير المزلقات المهبلية على حركة الحيوانات المنوية في المختبر، Fertil Steril، 1975؛ 26:872. تم دعم هذه الدراسة من قبل شركة Aquatrove Biosciences, Inc.