Étude Clinique Publiée Conceive Plus®

Étude clinique publiée Conceive Plus® a été approuvé comme sûr pour une utilisation par les couples essayant de concevoir par la Food and Drug Administration (FDA) le 7 novembre 2013 sous le numéro 510(k) : K131355. Conceive Plus® est compatible avec les spermatozoïdes humains, les ovocytes et les embryons, et sûr pour une utilisation par les couples en désir de conception.

Code produit : PEB (lubrifiant personnel compatible avec les gamètes, la fertilisation et les embryons) Classe II (21 CFR 884.5300)

ÉTUDE CLINIQUE PUBLIÉE Nous sommes fiers des nombreuses études que nous avons réalisées pour confirmer la nature unique de notre produit. Les données suivantes ont été présentées lors de la réunion annuelle 2009 de l'ASRM (American Society for Reproductive Medicine). Ces données représentent seulement une petite partie des tests approfondis effectués sur ce produit.

Développement d’un nouveau lubrifiant vaginal non spermicidaire contenant des ions Ca2+ et Mg2+ physiologiquement importants J. Kurtz1,2,3, E. Willmer1,2, B. Nikolic1,3, et V. Gupta1,4 1Aquatrove Biosciences, Inc., Miami FL ; 2 Emmanuel College, Boston MA ; 3 Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School, Boston MA ; 4 Miller School of Medicine, University of Miami, Miami FL Fertility and Sterility, Volume 92, Issue 3, Supplement 1, septembre 2009, pages S212-S213

INTRODUCTION L’exposition aux lubrifiants spermicides en vente libre entraîne une perte rapide de la viabilité et de la motilité des spermatozoïdes. La combinaison d’un pH sous-optimal, d’une osmolalité inadaptée et de divers additifs dans ces lubrifiants cause des dommages aux spermatozoïdes et empêche leur pénétration dans le col de l’utérus, impactant ainsi négativement la conception.

Un nouveau lubrifiant à base d’eau contenant des ions essentiels Ca2+ et Mg2+ avec un pH et une osmolalité optimaux, fabriqué et commercialisé sous le nom de Sasmar Conceive Plus®, a été conçu pour mieux imiter les fluides cervicaux fertiles naturels afin de soulager le problème de sécheresse vaginale et d’aider les couples en désir de conception.

RÉSUMÉ Objectif : L’objectif principal de cette étude était d’évaluer la performance du nouveau lubrifiant vaginal non spermicidaire contenant du calcium et du magnésium (Sasmar Conceive Plus®) en utilisant des tests in vitro établis. Elle a également mesuré l’efficacité de Sasmar Conceive Plus® pour maintenir la viabilité et la motilité des spermatozoïdes, comparativement à un milieu de contrôle optimal. Les couples essayant de concevoir recherchent un lubrifiant vaginal qui imite les fluides naturels et qui n’est pas toxique pour les spermatozoïdes.

Résultats et conclusions : Les ions Ca2+ et Mg2+ physiologiquement importants ont été incorporés dans un nouveau lubrifiant vaginal à base d’eau, équilibré en pH et en osmolalité, pour mieux imiter les fluides cervicaux fertiles naturels. Ce lubrifiant non spermicidaire, conçu scientifiquement, ne nuit pas à la viabilité ni à la motilité des spermatozoïdes humains comparé au traitement avec le milieu de culture optimal seul. Il ne crée pas de barrière à la motilité des spermatozoïdes.

Les données montrent que le nouveau lubrifiant contenant Ca2+ et Mg2+ ne gêne pas le processus de fécondation de l’ovule et ne nuit pas au développement embryonnaire jusqu’au stade blastocyste. Ainsi, c’est un lubrifiant idéal pour aider les couples en désir de conception.

MÉTHODES Les tests in vitro utilisés dans cette étude ont été réalisés selon les protocoles de la littérature et ont suivi les critères publiés par l’OMS (Organisation mondiale de la santé). Certains tests ont été effectués en aveugle par des tiers indépendants sur une base de prestation de services. Un milieu optimal a été utilisé comme contrôle dans tous les tests. Le nouveau lubrifiant à base d’eau, équilibré en pH et en osmolalité et contenant des ions Ca2+ et Mg2+, a été comparé au milieu optimal de contrôle dans tous les tests.

CONTEXTE Importance des ions Ca2+ et Mg2+ Les ions calcium et magnésium sont naturellement présents dans le sperme humain et les fluides cervicaux. La présence de Ca2+ dans le sperme humain a été démontrée dès 1942 par Huggins et al. (Réf. 1). Les ions Ca2+ et Mg2+ sont essentiels à la viabilité et au fonctionnement des spermatozoïdes et des ovules. Les spermatozoïdes ont un besoin absolu en ions Ca2+ pour subir la réaction acrosomale en préparation à la fécondation de l’ovule (Réf. 2).

A. Test de motilité des spermatozoïdes humains	B. Test d’embryon de souris	C. Test de pénétration ovocytaire	D. Test de barrière du lubrifiant (a : Sasmar Conceive Plus® . b : Lubrifiant KY)

  

CONCLUSIONS Sasmar Conceive Plus® contient les ions Ca2+ et Mg2+ physiologiquement importants pour mieux imiter les fluides cervicaux fertiles naturels. Il est à base d’eau et possède un pH et une osmolalité équilibrés. Les tests in vitro montrent que ce lubrifiant unique contenant Ca2+ et Mg2+ est non spermicidaire et ne nuit pas à la viabilité ni à la motilité des spermatozoïdes humains. Sasmar Conceive Plus® ne crée pas de barrière à la motilité des spermatozoïdes. Sasmar Conceive Plus® ne gêne pas le processus de fécondation entre les ovules de souris et les spermatozoïdes exposés à ce lubrifiant. Le nouveau lubrifiant contenant Ca2+ et Mg2+ n’affecte pas le développement embryonnaire jusqu’au stade blastocyste. Ce lubrifiant non spermicidaire contenant Ca2+ et Mg2+ est idéal pour répondre aux besoins des couples en désir de conception.

 

COMMERCIALISÉ DANS PLUS DE 70 PAYS

Disponible en pharmacies, parapharmacies, supermarchés, cliniques de fertilité et partout où sont vendus les tests de fertilité et les produits de conception.

À PROPOS DE SASMAR®

SASMAR® est une entreprise pharmaceutique multinationale avec un accent particulier sur la santé des femmes et la planification familiale. Fondée à Sydney, Australie en 2005, la société a désormais son siège mondial à Bruxelles, Belgique. SASMAR® est un fabricant et un fournisseur majeur de lubrifiants pour les organisations gouvernementales d’aide dans les programmes de prévention et de sensibilisation au VIH/SIDA dans les pays du tiers monde et en développement. Fournisseur officiel de lubrifiants personnels aux Nations Unies, les marques SASMAR® sont également vendues dans plus de 70 pays.

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RÉFÉRENCES / REMERCIEMENTS 1 Huggins C, Scott WW, et J Heinen JH, Composition chimique du sperme humain et des sécrétions de la prostate et des vésicules séminales, Am J Physiol 136 : 467-473, 1942. 2 Evans JP, Florman HM. L’état de l’union : la biologie cellulaire de la fécondation. Nat Cell Biol. 2002 Oct;4 Suppl:s57. 3 Huggins G et Preti G, Constituants volatils des sécrétions vaginales humaines, Am J Obstet Gynecol, 1976 Sep 1;126(1):129-36. 4 Preti G, Huggins G et Silverberg G, Altérations des composés organiques des sécrétions vaginales causées par l’excitation sexuelle, Fertil Steril 1979;32:47–54. 5 Huggins G et Preti G, Odeurs et sécrétions vaginales, Clinical Obstetrics and Gynecology, 1981; 24; 355-377. 6 Owen D et Katz D, Un simulant de fluide vaginal, Contraception, 1999 Feb;59(2):91-5. 7 Tulandi T, McInnes RA. Lubrifiants vaginaux : effet de la glycérine et du blanc d’œuf sur la motilité et la progression des spermatozoïdes in vitro. Fertil Steril, 1984; 41:151. 8 Critser JK, Huse-Benda AR, Aaker DV, Arneson BW, Ball GD. Cryoconservation des spermatozoïdes humains. III. Effet des cryoprotecteurs sur la motilité. Fertil Steril. 1988 Aug;50(2):314. 9 Goldenberg RL, White R. Effet des lubrifiants vaginaux sur la motilité des spermatozoïdes in vitro, Fertil Steril, 1975; 26:872. Cette étude a été soutenue par Aquatrove Biosciences, Inc.